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職責(zé)描述: 1、寫(xiě)作：多個(gè)創(chuàng)新藥和改良型新藥所有IND資料倫理資料的撰寫(xiě)與審核，主要為I期和I期，也參與過(guò)川期項(xiàng)目資料的撰寫(xiě);臨床試驗(yàn)CDE登記:數(shù)統(tǒng)和PV資料的醫(yī)學(xué)審核。 2、監(jiān)查：受試者入排審核;EDC數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查;受試者數(shù)據(jù)整理分析;PV報(bào)告(SAE、SUSAR.DSUR)的審核。 3、策略：疾病信息和同類(lèi)藥物信息的搜集和整理 4、支持:在研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持、項(xiàng)目相關(guān)的CDE指導(dǎo)原則解讀、參與研究者會(huì)和項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、新同事醫(yī)學(xué)培訓(xùn)等。 任職要求: 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先。 2、具備醫(yī)師資格證或臨床研究相關(guān)認(rèn)證（如GCP）者優(yōu)先。 3、3年以上醫(yī)藥行業(yè)臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，完整參與過(guò)至少1個(gè)產(chǎn)品上市前臨床試驗(yàn)（I-III期）。 4、熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究法規(guī)（ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA指南）及注冊(cè)流程。 5、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)儲(chǔ)備，能獨(dú)立完成醫(yī)學(xué)文件撰寫(xiě)及數(shù)據(jù)解讀。優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索與分析能力，熟練使用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)（如PubMed、EMBASE）