天津
應屆畢業(yè)生
學歷不限
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務；
2、組織、審核、整理并提交申報資料，確保其科學性、完整性與合規(guī)性；
3、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
4、參與研發(fā)項目立項評審，從注冊合規(guī)角度提供專業(yè)意見，協(xié)助確定研發(fā)方向和技術路線；
5、關注國內外藥品注冊法規(guī)、政策、指導原則的更新動態(tài)，結合企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線，制定合理的產(chǎn)品注冊策略，降低注冊風險，縮短申報周期。
6、對接質量部門，審核質量研究報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、GMP 相關資料，確保注冊資料中質量部分的合規(guī)性和科學性。
7、針對產(chǎn)品技術提升等事項，評估變更類別，制定對應的注冊方案。
任職要求：
1、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；
2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
4、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力；
5、在具備注冊經(jīng)驗的同時，需要具備制劑或分析的工作經(jīng)驗。
注：聯(lián)系我時，請說是在河北人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：天津西青區(qū)天津西青區(qū)太平洋制藥科技集團新廠
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