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工作職責： 1.負責研發(fā)項目質(zhì)量分析工作管理，能夠及時與委托研究單位溝通和協(xié)調(diào)、快速處理問題； 2.負責項目研發(fā)中的分析方法驗證資料審核評價、分析方法轉(zhuǎn)移方案報告的審核、轉(zhuǎn) 工作移工作的完成及相關(guān)檢驗工作； 3.負責研究方案審核與修訂、質(zhì)量標準審核； 4.負責對試驗記錄進行監(jiān)督審查，審核注冊申報資料質(zhì)量研究內(nèi)容； 5.定期對委托研究單位按政策法規(guī)要求進行現(xiàn)場審計； 6.協(xié)助藥物注冊申報及現(xiàn)場核查等。 任職資格： 1．藥物分析、制劑、藥學、制藥工程、藥物化學等相關(guān)專業(yè)； 2．熟悉新藥政策法規(guī)與相關(guān)技術(shù)指導原則，具有5年以上的藥品研發(fā)質(zhì)量研究經(jīng)驗， 要求能解決新藥研發(fā)過程中的質(zhì)量問題； 3．熟練操作精密儀器、具備檢驗分析能力、熟悉計算機審計要求；熟悉分析方法驗證、 分析方法轉(zhuǎn)移工作、具備獨立審核方案、報告的能力； 4．熟悉制劑的質(zhì)量研究工作，曾獨立完成或組織化藥研發(fā)的質(zhì)量研究工作； 5.具有中英文專業(yè)文獻檢索能力。 綜合素質(zhì)：熱愛本崗位工作，責任心強，有上進心；熟悉研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作；能 有效解決項目開發(fā)過程中的質(zhì)量問題。