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一、職責(zé)描述 1. 注冊性臨床試驗核心文件撰寫：獨立負(fù)責(zé)或主導(dǎo)撰寫公司研發(fā)管線中臨床試驗的核心文件，包括但不限于研究方案、知情同意書、研究者手冊（IB）、臨床綜述、臨床總結(jié)及臨床研究報告（CSR）、IND/NDA資料撰寫等，要求邏輯清晰，內(nèi)容具有思辨性。 2. 合規(guī)與質(zhì)量把控：確保撰寫的文件符合ICH、GCP以及其他全球監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，保證內(nèi)容在思辨性基礎(chǔ)上具備科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和一致性，保障文件質(zhì)量。 3. 跨團隊溝通協(xié)作：積極主動與臨床開發(fā)團隊（臨床研究醫(yī)生（CRP）、臨床運營、藥物警戒醫(yī)生（PV physician）、生物統(tǒng)計師、注冊事務(wù)等）溝通，就文件撰寫時間、數(shù)據(jù)及臨床價值、安全性信息等達成共識，盡早搭建結(jié)構(gòu)框架，高效整合各相關(guān)方審閱意見。 4. 流程與模板管理：建立、優(yōu)化和維護醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)模板、工作流程和SOP，對所撰寫文件的版本、保存路徑、授權(quán)方式和范圍等進行統(tǒng)籌管理，實現(xiàn)核心文件的智能化高效管理。 5. 外部傳播支持：參與支持CSR結(jié)果的總結(jié)與外部傳播，為同行評議的醫(yī)學(xué)期刊出版物（Manuscript）、會議摘要（Abstract）、海報（Poster）及口頭報告（Presentations）等提供撰寫或?qū)I(yè)審閱支持。 二、任職要求 1. 學(xué)歷背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域碩士及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗：具備制藥企業(yè)或醫(yī)藥相關(guān)CRO公司至少3年醫(yī)學(xué)寫作實踐經(jīng)驗，理解藥物研發(fā)流程，具有獨立撰寫臨床1-3期研究方案、臨床研究報告等撰寫經(jīng)驗；有糖尿病、肥胖等代謝性疾病領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先。熟練ICHE3、ICHE6、ICHE4等關(guān)鍵指導(dǎo)原則，熟悉CTD格式下臨床部分申報資料（模塊2.5、2.7和模塊5）的撰寫要求，有創(chuàng)新藥IND/NDA申報資料撰寫經(jīng)驗。 3. 溝通與思維：具備醫(yī)學(xué)思維，能與CRP、臨床專家有效溝通及順暢合作，交付成果（包括發(fā)表文章）需體現(xiàn)藥物研發(fā)的科學(xué)及臨床價值。 4. 團隊協(xié)作：具備優(yōu)秀的團隊合作精神和跨部門協(xié)調(diào)溝通能力。