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1、驗證體系管理：
參與起草、審核和更新驗證主計劃及各類驗證管理程序。
確保所有驗證活動符合GMP法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。

2、驗證活動執(zhí)行與監(jiān)督：

設(shè)施與設(shè)備驗證： 主導(dǎo)或監(jiān)督關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、實驗室設(shè)備以及廠房設(shè)施的確認（IQ/OQ/PQ）。
工藝驗證： 參與細胞產(chǎn)品核心生產(chǎn)工藝的驗證，審核工藝驗證方案和報告，確保驗證數(shù)據(jù)真實、完整、可靠。
清潔驗證： 負責(zé)或參與生產(chǎn)設(shè)備及直接接觸產(chǎn)品的耗材的清潔驗證策略制定與實施，確保無交叉污染風(fēng)險。
計算機化系統(tǒng)驗證： 參與審核實驗室計算機化系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)或生產(chǎn)MES系統(tǒng)的驗證，確保數(shù)據(jù)完整性符合要求。
分析方法驗證/確認： 審核QC實驗室相關(guān)分析方法的驗證/確認方案和報告。

3、文檔審核與批準：

審核并批準所有的驗證方案、報告及相關(guān)偏差、變更控制、糾正與預(yù)防措施。
確保驗證文檔的準確、合規(guī)和及時歸檔。

4、合規(guī)與審計支持：
協(xié)助應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的審計和第三方審計，作為驗證領(lǐng)域的主題專家回答問題并提供所需文件。
參與內(nèi)部審計，對生產(chǎn)、QC等部門的合規(guī)性進行檢查。

5、持續(xù)改進：
跟蹤行業(yè)最新驗證技術(shù)和法規(guī)動態(tài)，推動驗證方法的優(yōu)化和創(chuàng)新。
參與偏差調(diào)查和CAPA措施的有效性驗證。

任職要求：

1、學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)背景

2、工作經(jīng)驗： 2-5年生物制藥行業(yè)QA驗證或相關(guān)工作經(jīng)驗

3、知識技能：深刻理解GMP和藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)；精通各類驗證的生命周期概念和實施流程。具備出色的文檔撰寫和審核能力，邏輯嚴謹，注重細節(jié)。優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能夠高效與跨部門團隊合作。