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1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量保證活動(dòng)，包括在產(chǎn)品生命周期中支持產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)開展符合適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求與設(shè)計(jì)控制流程要求的設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，為產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)提供設(shè)計(jì)控制流程、適用醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的咨詢或培訓(xùn)，指導(dǎo)開發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)過程定義與策劃， 審核設(shè)計(jì)開發(fā)交付件， 評(píng)審、批準(zhǔn)產(chǎn)品變更等。

2、參與本地化產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中各階段交付成果的評(píng)審以及相關(guān)活動(dòng)，確保交付成果符合羅氏總部及當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量法規(guī)要求，并符合公司業(yè)務(wù)需求。

3、參與注冊(cè)人制度產(chǎn)品和獨(dú)立軟件產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量管理活動(dòng)，主要包括產(chǎn)品變更管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控，產(chǎn)品上市放行及NC/CAPA/SCAR的評(píng)審和關(guān)閉等。

4、溝通、培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)本地法規(guī)和總部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)?shù)氐膱?zhí)行并協(xié)助GMP相關(guān)質(zhì)量體系的建立和維護(hù)工作。

5、質(zhì)量文件、記錄的控制及變更文件的控制。文件分類歸檔，保留完好。

7、遵循羅氏所有合規(guī)要求，包括但不限于羅氏信息安全，羅氏商業(yè)中的行為，羅氏競(jìng)爭(zhēng)法互動(dòng)對(duì)話，羅氏安全健康環(huán)境等，合法合理開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
8、了解并執(zhí)行直線經(jīng)理的SHE職責(zé)（詳見SHE手冊(cè)相關(guān)定義）。

基本任職資格:

1、醫(yī)療器械/機(jī)械/自動(dòng)化/計(jì)算機(jī)/電子/電氣/生物工程/醫(yī)學(xué)/生化/臨床檢驗(yàn)等本科以上學(xué)歷。