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崗位職責(zé)： 一、獨(dú)立或通過指導(dǎo)初級統(tǒng)計師參與統(tǒng)計支持工作，包括： 1、作為統(tǒng)計領(lǐng)域的學(xué)科專家（SME），參與新藥開發(fā)項目。為臨床開發(fā)策略提供統(tǒng)計領(lǐng)導(dǎo)力，包括參與統(tǒng)計設(shè)計工作，并為臨床開發(fā)計劃（CDP）和目標(biāo)產(chǎn)品特征（TPP）的其他方面提供戰(zhàn)略意見； 2、直接負(fù)責(zé)項目中臨床研究的統(tǒng)計完整性、充分性與準(zhǔn)確性，包括與跨職能項目負(fù)責(zé)人協(xié)作完成研究規(guī)劃、執(zhí)行、分析與報告等工作； （1）制定或支持以下研究相關(guān)交付成果：研究方案中的適用章節(jié)、病例報告表、統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會章程、論文手稿，以及臨床研究報告和其他監(jiān)管申報文件中的相關(guān)章節(jié)。 （2）擔(dān)任公司生物統(tǒng)計代表，參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。 （3）在監(jiān)管申報文件中制定統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析策略，包括臨床研究報告（CSR）、IND安全性更新、年度報告/研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR），以及NDA和BLA中的安全性與有效性綜合摘要。 （4）針對復(fù)雜技術(shù)性統(tǒng)計問題提供解決方案，包括合理運(yùn)用統(tǒng)計建模、模擬或其他技術(shù)，以支持?jǐn)?shù)據(jù)驅(qū)動的業(yè)務(wù)決策。 二、為跨多個項目的統(tǒng)計策略提供意見與審閱 三、參與制定內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與技術(shù)計劃，并支持跨職能舉措 四、與同事及內(nèi)外部專家建立聯(lián)系，提供統(tǒng)計專業(yè)支持，在項目團(tuán)隊內(nèi)外分享經(jīng)驗 任職資格： 1、統(tǒng)計、生物統(tǒng)計、數(shù)學(xué)、公共衛(wèi)生、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，至少4年（博士）或7年（碩士）醫(yī)藥或生物技術(shù)公司相關(guān)工作經(jīng)驗； 2、扎實的數(shù)學(xué)與應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)知識； 3、熟練使用統(tǒng)計軟件（如R或SAS）； 4、深入了解臨床研究設(shè)計與臨床數(shù)據(jù)分析中的統(tǒng)計方法，包括分析軟件中的統(tǒng)計程序，深入掌握監(jiān)管法規(guī)與指導(dǎo)原則； 5、精通臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法及結(jié)果/數(shù)據(jù)呈現(xiàn)格式； 6、熟悉臨床試驗申請（CTA）和新藥申請（NDA）的提交流程 7、深刻理解臨床試驗設(shè)計、報告流程，以及監(jiān)管申報要求（包括電子數(shù)據(jù)提交與CDISC標(biāo)準(zhǔn)實施）； 8、擁有臨床開發(fā)計劃、統(tǒng)計分析計劃、研究方案及臨床研究報告的豐富經(jīng)驗； 9、具備良好的商務(wù)英語書面及人際溝通能力。