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生物統(tǒng)計副總監(jiān)/總監(jiān)
50000-60000元 石家莊 應(yīng)屆畢業(yè)生 碩士
  • 全勤獎
  • 節(jié)日福利
  • 不加班
  • 周末雙休
石藥控股集團(tuán)有限公司 最近更新 2770人關(guān)注
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
崗位職責(zé): 一、獨(dú)立或通過指導(dǎo)初級統(tǒng)計師參與統(tǒng)計支持工作,包括: 1、作為統(tǒng)計領(lǐng)域的學(xué)科專家(SME),參與新藥開發(fā)項目。為臨床開發(fā)策略提供統(tǒng)計領(lǐng)導(dǎo)力,包括參與統(tǒng)計設(shè)計工作,并為臨床開發(fā)計劃(CDP)和目標(biāo)產(chǎn)品特征(TPP)的其他方面提供戰(zhàn)略意見; 2、直接負(fù)責(zé)項目中臨床研究的統(tǒng)計完整性、充分性與準(zhǔn)確性,包括與跨職能項目負(fù)責(zé)人協(xié)作完成研究規(guī)劃、執(zhí)行、分析與報告等工作; (1)制定或支持以下研究相關(guān)交付成果:研究方案中的適用章節(jié)、病例報告表、統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會章程、論文手稿,以及臨床研究報告和其他監(jiān)管申報文件中的相關(guān)章節(jié)。 (2)擔(dān)任公司生物統(tǒng)計代表,參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。 (3)在監(jiān)管申報文件中制定統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析策略,包括臨床研究報告(CSR)、IND安全性更新、年度報告/研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR),以及NDA和BLA中的安全性與有效性綜合摘要。 (4)針對復(fù)雜技術(shù)性統(tǒng)計問題提供解決方案,包括合理運(yùn)用統(tǒng)計建模、模擬或其他技術(shù),以支持?jǐn)?shù)據(jù)驅(qū)動的業(yè)務(wù)決策。 二、為跨多個項目的統(tǒng)計策略提供意見與審閱 三、參與制定內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與技術(shù)計劃,并支持跨職能舉措 四、與同事及內(nèi)外部專家建立聯(lián)系,提供統(tǒng)計專業(yè)支持,在項目團(tuán)隊內(nèi)外分享經(jīng)驗 任職資格: 1、統(tǒng)計、生物統(tǒng)計、數(shù)學(xué)、公共衛(wèi)生、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,至少4年(博士)或7年(碩士)醫(yī)藥或生物技術(shù)公司相關(guān)工作經(jīng)驗; 2、扎實的數(shù)學(xué)與應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)知識; 3、熟練使用統(tǒng)計軟件(如R或SAS); 4、深入了解臨床研究設(shè)計與臨床數(shù)據(jù)分析中的統(tǒng)計方法,包括分析軟件中的統(tǒng)計程序,深入掌握監(jiān)管法規(guī)與指導(dǎo)原則; 5、精通臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法及結(jié)果/數(shù)據(jù)呈現(xiàn)格式; 6、熟悉臨床試驗申請(CTA)和新藥申請(NDA)的提交流程 7、深刻理解臨床試驗設(shè)計、報告流程,以及監(jiān)管申報要求(包括電子數(shù)據(jù)提交與CDISC標(biāo)準(zhǔn)實施); 8、擁有臨床開發(fā)計劃、統(tǒng)計分析計劃、研究方案及臨床研究報告的豐富經(jīng)驗; 9、具備良好的商務(wù)英語書面及人際溝通能力。
聯(lián)系方式
注:聯(lián)系我時,請說是在河北人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址:石家莊裕華區(qū)石家莊-裕華區(qū)石藥集團(tuán)藥物研究院6樓
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詳細(xì)位置,可以參考上方地址信息
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