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產(chǎn)品QA主管
一、職位概述
作為質(zhì)量保證核心角色，獨立負(fù)責(zé)抗體類藥物（如單抗、雙抗、ADC）生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督與產(chǎn)品放行，主導(dǎo)關(guān)鍵質(zhì)量項目推進，確保全流程符合GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。

二、主要職責(zé)
1、獨立負(fù)責(zé)質(zhì)量項目：主導(dǎo)偏差調(diào)查、變更控制、CAPA管理等質(zhì)量項目，獨立完成風(fēng)險評估及閉環(huán)處理，推動質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化。
2、現(xiàn)場監(jiān)控與放行：全面監(jiān)督抗體原液及制劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序，獨立完成批記錄審核與產(chǎn)品放行評估，確保生產(chǎn)全程合規(guī)。
3、合規(guī)與審計支持：獨立應(yīng)對內(nèi)外部審計（包括藥監(jiān)檢查），主導(dǎo)現(xiàn)場整改項落實；參與供應(yīng)商質(zhì)量評估與審計。

三、任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上生物藥QA經(jīng)驗（抗體領(lǐng)域必備），具備獨立負(fù)責(zé)質(zhì)量項目能力，熟悉無菌制劑質(zhì)量控制；
3、精通國內(nèi)外GMP法規(guī)，能獨立主導(dǎo)偏差、變更、驗證等質(zhì)量活動；
4、具備強問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力及項目推動力，能高效獨立開展工作。