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工作職責(zé)： 1.參與臨床方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)，主導(dǎo)完成研究方案摘要、方案草案以及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫、審核及修訂； 2.協(xié)調(diào)項(xiàng)目組相關(guān)成員準(zhǔn)備提交倫理委員會(huì)文件（撰寫研究方案，審核 CRF、 ICF、患者日記卡等）。 3.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的撰寫、審核及修訂； 4.根據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)及SOPs要求，保證遞交文件的合規(guī)性； 5.與項(xiàng)目組及相關(guān)部門協(xié)作，確保資料按時(shí)遞交及公司內(nèi)資料的正確歸檔。 6.負(fù)責(zé)建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模板。 7.與相關(guān)各部門通力合作，建立寫作醫(yī)學(xué)文件的SOP，經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按照SOP要求撰寫和完善醫(yī)學(xué)文件。 8.根據(jù)實(shí)際操作情況和反饋意見(jiàn)，不定期對(duì)SOP進(jìn)行恰當(dāng)?shù)母潞驼{(diào)整。 9.負(fù)責(zé)建立、更新和維護(hù)部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）。 任職資格： 1、統(tǒng)招碩士及以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景，英語(yǔ)六級(jí)及以上； 2、助理經(jīng)理需要申報(bào)寫作經(jīng)驗(yàn)2-3年，經(jīng)理需要申報(bào)寫作經(jīng)驗(yàn)3-5年；3、英文好，有英文資料撰寫經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先； 4、熟練掌握藥物研發(fā)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉掌握臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、全流程以及在試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查的技能，熟悉掌握所轄疾病領(lǐng)域的診斷、治療等基礎(chǔ)知識(shí)以及未滿足的臨床需求； 5、良好的溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和獨(dú)立思考能力，中英文流利（讀/寫/聽(tīng)/說(shuō)），英語(yǔ)水平相當(dāng)于CET6級(jí)或以上。 4、計(jì)算機(jī)：熟練使用Word、Excel、PowerPoint、Outlook等軟件。