應(yīng)屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證，請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞！
崗位職責(zé)：
1. 上市后來源安全性信息收集、整理與分析；
2. 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品藥物警戒相關(guān)文件的撰寫和審核，包括但不限于：定期安全性更新報告(PSUR)、風(fēng)險管理計劃（RMP）、年度不良反應(yīng)匯總分析等；
3. 按照法規(guī)要求對上市后產(chǎn)品進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，識別潛在的安全性信息；
4. 對上市后產(chǎn)品進(jìn)行信號檢測，及時識別產(chǎn)品安全性風(fēng)險，制定藥物警戒計劃并采取及評估相應(yīng)的風(fēng)險控制措施；
5. 組織開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；
6. 定期維護(hù)與更新藥品安全性工作流程、規(guī)范、藥物警戒體系主文件等，確保藥物警戒活動符合GVP及ICH,FDA,EMA等的規(guī)定；
7. 根據(jù)要求，準(zhǔn)備相關(guān)資料以迎接公司內(nèi)部審計及監(jiān)管機構(gòu)檢查；
8. 其他上市后藥物警戒相關(guān)工作：反饋數(shù)據(jù)的處理、醫(yī)學(xué)信息咨詢的回復(fù)、監(jiān)管機構(gòu)提出的安全性問詢的回復(fù)等。
任職要求：
1. 教育背景：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 工作經(jīng)驗：至少3年以上PV工作經(jīng)驗，既往任職過藥物警戒負(fù)責(zé)人，具備監(jiān)管檢查迎檢、監(jiān)管溝通經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 良好的英語聽、說、讀、寫的能力；
4. 熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關(guān)法律法規(guī)；
5. 具有良好的溝通能力和團隊合作意識。
注：聯(lián)系我時，請說是在河北人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區(qū)上海-浦東新區(qū)石藥集團上海研發(fā)中心浦東新區(qū)青黛路500號
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職位發(fā)布者
HR
石藥控股集團有限公司
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