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職位職責 1.負責公司設(shè)備設(shè)施驗證體系的維護和提升。 2.負責制劑車間設(shè)備設(shè)施驗證驗證類文件審核，如URS、3Q、驗證計劃以及相關(guān)的風險評估報告等文件。 3.負責監(jiān)督制劑車間設(shè)備設(shè)施類相關(guān)確認及驗證活動的執(zhí)行。 4.負責公司設(shè)備設(shè)施及計算機化系統(tǒng)驗證文件的質(zhì)量合規(guī)審核。 5.負責設(shè)備設(shè)施類以及計算機系統(tǒng)操作維護SOP的合規(guī)審核。 6.負責組織處理設(shè)備設(shè)施驗證及計算機系統(tǒng)驗證過程中出現(xiàn)的異常情況、OOS、偏差處理。 7.負責生產(chǎn)車間電子數(shù)據(jù)合規(guī)化管理。 8.負責參與設(shè)備設(shè)施類變更中關(guān)于驗證相關(guān)事宜的評估和監(jiān)督執(zhí)行。 9.負責組織起草年度驗證主計劃和年度驗證總結(jié)報告。 崗位要求 1.本科及以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè) 2.五年以上藥品質(zhì)量或生產(chǎn)管理相關(guān)經(jīng)驗。 3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細致。