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崗位職責(zé)：

1.協(xié)助公司原料藥新生產(chǎn)線的建設(shè)，含設(shè)備選型、安裝、調(diào)試的把控；

2.建立和完善生產(chǎn)文件管理體系；負(fù)責(zé)組織編制和修訂與生產(chǎn)有關(guān)的體系文件，指導(dǎo)、督促體系文件的有效實(shí)施；

3.協(xié)助公司制定原料藥生產(chǎn)培訓(xùn)計(jì)劃，按照GMP制度開展生產(chǎn)工作，保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合法規(guī)要求；

4.組織完成產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)記錄；

5.參與原料藥轉(zhuǎn)移研究和報(bào)產(chǎn)工作，配合提供申報(bào)文件所需生產(chǎn)相關(guān)信息；

6.協(xié)助公司開展生產(chǎn)成本統(tǒng)計(jì)分析，具備控制生產(chǎn)成本能力。

人員要求：

1、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉原料藥的報(bào)產(chǎn)流程，有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī)要求，組織或參與過GMP體系文件編制和設(shè)備、工藝等驗(yàn)證工作；

4、熟練掌握原料藥車間生產(chǎn)設(shè)備；

5、備良好的溝通能力，能適應(yīng)長(zhǎng)期出差。