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崗位職責(zé)： （一）文件編制及審核。 1、協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)部門完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的編寫工作；如產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)要求等；確保文檔內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、完整，符合研發(fā)流程和技術(shù)要求。 2、與相關(guān)部門協(xié)同工作，為產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)提供所需的技術(shù)文檔資料，確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)認(rèn)證審核。 3、根據(jù)產(chǎn)品變更情況，及時(shí)更新相關(guān)技術(shù)文檔，確保文檔與實(shí)際產(chǎn)品狀態(tài)保持一致，保證產(chǎn)品技術(shù)信息的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。 （二）文檔管理與培訓(xùn)。 1、建立和完善產(chǎn)品技術(shù)文檔的管理流程和制度； 2、公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)文檔編寫和使用的培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)整體的文檔編寫水平和規(guī)范意識(shí)。 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子工程、電子信息工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)或理工科類專業(yè)。 2、具有 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)文檔編寫或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)流程和法規(guī)要求。 3、熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO13485、MDR 等，具備將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為實(shí)際文檔編寫和管理工作的能力。 具備良好的英語(yǔ)讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)資料和法規(guī)文件，能夠用英語(yǔ)進(jìn)行技術(shù)文檔的編寫和交流，通過(guò)大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)及以上優(yōu)先。 4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動(dòng)力，能夠主動(dòng)學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)知識(shí)和工作技能，不斷提升自身的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的需求。 5、熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint 等）和專業(yè)繪圖軟件（如 Adobe Illustrator、AutoCAD 等），具備一定的文字處理、圖表繪制和排版設(shè)計(jì)能力，能夠高效完成技術(shù)文檔的制作。