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崗位職責(zé)：
1、熟悉并了解實(shí)驗(yàn)室相關(guān)日常工作，熟悉工作流程和控制要點(diǎn)；
2、能夠結(jié)合質(zhì)量控制和注冊(cè)申報(bào)要求制定各類質(zhì)量類文件審核要點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施，確保其符合公司內(nèi)部規(guī)程、相關(guān)法規(guī)要求，文件包括不限于：研究/開發(fā)方案及報(bào)告，驗(yàn)證方案及報(bào)告，儀器確認(rèn)方案與報(bào)告、穩(wěn)定性方案與報(bào)告及SOP文件審核；
3、能夠結(jié)合日常質(zhì)量控制要點(diǎn)或日常巡檢或內(nèi)外部審計(jì)或日常質(zhì)量事件的調(diào)查及處理發(fā)現(xiàn)的問題，制定現(xiàn)場巡檢計(jì)劃并不定期更新，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高改進(jìn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（包括但不限于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)審核、變更、偏差、OOS/OOT/OOE、CAPA等）；
4、負(fù)責(zé)小組內(nèi)管理（包括日常工作抽查，定期匯報(bào)，管理改進(jìn)等）和對(duì)口部門監(jiān)管（包括監(jiān)督日常工作的合規(guī)性、推動(dòng)問題解決、跟蹤質(zhì)量改進(jìn)與控制等）；
5、協(xié)助實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管QA主管進(jìn)行流程/文件的梳理，優(yōu)化提升及其他日常工作；
6、審計(jì)相關(guān)支持及其他臨時(shí)安排的工作。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、3年及以上實(shí)驗(yàn)室背景（研發(fā)、QC等），1年實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管QA經(jīng)驗(yàn)；
3、思維敏捷，邏輯能力強(qiáng)，能獨(dú)立撰寫變更，偏差報(bào)告。