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崗位職責(zé)： 1. 受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)，直接管理生產(chǎn)部。 2. 參與企業(yè)質(zhì)量保證體系。 3.強(qiáng)化人員管理及培訓(xùn) 3.1 審核或批準(zhǔn)本單位生產(chǎn)管理相關(guān)人員培訓(xùn)方案或計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，必要時(shí)協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)管理人員、技術(shù)人員、崗位操作人員開展崗前培訓(xùn)，評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)效果。 4.評(píng)估廠房設(shè)施與設(shè)備 5.嚴(yán)格管控物料與產(chǎn)品 5.1 審核受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等管理制度，操作規(guī)程，確保按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。避免物料和產(chǎn)品在接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)混淆、差錯(cuò)，污染與交叉污染。 5.2 審核相關(guān)物料、中間產(chǎn)品、成品暫存條件（溫度、濕度、時(shí)間、光照等）符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，避免生產(chǎn)過(guò)程中因存儲(chǔ)不當(dāng)影響物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量。 5.3審核物料和藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件應(yīng)符合要求。 5.4 審核相關(guān)不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的記錄，提出處理建議。 5.5掌握每批委托生產(chǎn)藥品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品物料平衡、產(chǎn)品收率情況。出現(xiàn)超出限度范圍偏差時(shí)，必須查明原因，提出處理意見(jiàn)。監(jiān)督審核每批物料購(gòu)進(jìn)、使用、庫(kù)存、銷毀情況，確保物料總體平衡。審核受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中回收、返工操作是否符合規(guī)程要求。 6.確認(rèn)與驗(yàn)證 7.規(guī)范文件管理 7.1組織建立藥品生產(chǎn)相關(guān)文件，委托雙方共同審核或批準(zhǔn)委托生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件。 7.2確保受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)國(guó)家注冊(cè)核準(zhǔn)的處方、工藝制定工藝規(guī)程，并與實(shí)際相符 7.3確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核。 8.監(jiān)督委托生產(chǎn) 8.1參加對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考察，評(píng)估確認(rèn)受托方是否具有受托生產(chǎn)的條件和能力，是否具備持續(xù)符合GMP以及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。審核委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議相關(guān)技術(shù)性條款，履行委托質(zhì)量協(xié)議義務(wù)和責(zé)任。 8.2結(jié)合委托生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，對(duì)委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保藥品按照委托雙方批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的處方、工藝。 8.3應(yīng)掌握受托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)產(chǎn)品變更情況，及時(shí)評(píng)估共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性。 8.4每批產(chǎn)品均有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄，批生產(chǎn)、包裝記錄的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄，并與生產(chǎn)實(shí)際相符；批記錄應(yīng)可追溯該批生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，以保證藥品的質(zhì)量。 8.5全面掌握委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)管理情況。 8.6審核委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)相關(guān)變更情況 9.配合質(zhì)量管理、配合質(zhì)量部門開展自檢，配合質(zhì)量管理部對(duì)生產(chǎn)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。指定具有生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的參與審計(jì)。 10.積極配合接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查 任職資格： 1. 具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）； 2. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 3.經(jīng)過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)。 任職資格： 1、50周歲以下，醫(yī)藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理藥品經(jīng)驗(yàn) 2、熟悉GMP條款，具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，了解并掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī) 3、具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神 4、能適應(yīng)出差 福利待遇： 節(jié)假日休、周末雙休、交通補(bǔ)助等 具體工資面談，不限，主要看綜合能力、專業(yè)能力