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崗位職責：1)根據(jù)相關項目注冊的最新要求，組織撰寫或?qū)徍俗再Y料，按進度完成內(nèi)審，及時提交注冊資料；2)跟進注冊申報，匯報并解決申報過程中出現(xiàn)的問題，保證藥品注冊環(huán)節(jié)的順利進行；3) 負責和相關政府部門、評審機構人員等及時溝通，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；4) 及時了解國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的在研和新項目提供相關的法規(guī)、文獻資料等建議及支持；5) 完成上級交辦的其它與注冊相關工作。任職要求：1) 醫(yī)藥、化學、英語等相關專業(yè)本科及以上學歷，能熟練進行英文文獻檢索和整理；2) 能撰寫注冊申報資料或?qū)徍俗陨陥筚Y料，確保申報資料符合注冊要求；3) 具備良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學習能力強，并能夠承受一定的工作壓力；4) 深刻理解國內(nèi)外注冊法規(guī)，熟悉藥品注冊的各技術指導原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；5) 具有化藥仿藥研發(fā)分析或國內(nèi)藥品注冊申報工作經(jīng)歷三年以上者優(yōu)先；6) 具有與NMPA/CDE等關鍵藥品注冊管理部門溝通經(jīng)驗者優(yōu)先。