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1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立，管理、指導(dǎo) QA 和QC 部門。 2、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等主管部門的聯(lián)絡(luò)，負(fù)責(zé)主管部門 GMP 相關(guān)檢查的接待，協(xié)助檢查組開展檢查，并將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)主管部門。負(fù)責(zé)外部客戶或第三質(zhì)量審計(jì)的對接工作。 3、監(jiān)督 GMP 在公司的執(zhí)行狀況。具有對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動的否決權(quán)，包括關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取，委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的選取并監(jiān)督、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取和關(guān)鍵崗位人員的選取等。對工廠各部門有關(guān)質(zhì)量管理的活動進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)督并作出決策。 4、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊要求和(或)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，確保產(chǎn)品完成所有必要的檢驗(yàn)。 5、批準(zhǔn)或授權(quán)質(zhì)量部門其他負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品的工藝規(guī)程、產(chǎn)品制備操作規(guī)程和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。批準(zhǔn)用于質(zhì)量調(diào)查等額外取樣。 6、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 7、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。監(jiān)督公司 GMP 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生狀況。 8、批準(zhǔn)驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP)，確保完成工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)、關(guān)鍵儀器設(shè)備的確認(rèn)及其他各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 9、批準(zhǔn)公司的培訓(xùn)計(jì)劃，確保公司所有參與 GMP 相關(guān)工作的人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。